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NuGenesis^® SDMS[ニュージェネシス・エスディーエムエス]

※「NuGenesis」は、米国のNuGenesisTechnologies社（現Waters社）の登録商標です。

背景

医薬品企業のIT 活用は、他業種と比較すると遅れている部分があります。その理由として、数年前まで紙による文書や記録の管理を義務づけられていたことが考えられます。例えば、標準書や規準書、新薬申請書、各種記録書は、紙のまま5年から長い場合は数十年の間保管しなければなりませんでした。2005年から電子保管（電磁的記録）が認められるようになりましたが、医薬品企業ではいまだに紙中心に業務が行われています。そのため、重要書類の紛失、盗難や、クリーンルームなどへの紙持ち込みによる異物混入、手書きミスによるデータの信頼性の低下、業務のスピードアップの阻害、情報共有が困難、などの問題と隣り合わせています。Waters社の「NuGenesis SDMS（Scientific DataManagement System）」はこうした問題を解消し、あらゆるデータを統合的に管理します。

商品概要

NuGenesis SDMS は、医薬品業界（特に研究開発分野）で最も広く使われているデータ管理パッケージです。医薬品業界における、あらゆる種類の高速液体クロマトグラフィーや質量分析計などの分析機器、LIMS、OAアプリケーションから印刷イメージや電子記録のデータを収集し、最適な形でデータベースに登録します。米国FDAの「21 CFR Part11」、厚生労働省の「ER/ES 指針」に適合しており、デファクトスタンダードな存在です。今後、日本国内でも電子化の浸透とともに利用の拡大が期待されています。

サービス内容

主な機能としては次のとおりです。

データの取り込み

分析機器またはアプリケーションから生成される印刷イメージ（プリントキャプチャ）または生データ（ファイルキャプチャ）を直接取り込みます。その際、データは、文字（数値）、チャート、絵として認識されデータベースに登録されます。

データのインデックス化／データ検索

データを取り込む際にデータから特定情報（メタデータ）を抽出し、インデックス化。その情報をもとにデータを分類、検索することも可能です。

データの表示

取り込んだデータは作成元のアプリケーション／システムがなくてもNuGenesis SDMSが持つビュアーで表示できます。利用者は専用端末ではなく、各自のオフィスのPCからデータにアクセスできます。その他、「データの再利用」「他システムとの情報交換」などがあります。

導入事例

エーザイ株式会社など多くの医薬研究機関に導入されています。

担当部署

サービス・産業ソリューション第二事業本部

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