医薬業界向け文書管理ASP「Perma Document Ver.2.2」の提供を開始
〜電子文書と紙文書の関連性を担保し、業務の電子化を推進〜
2010年1月25日
株式会社野村総合研究所
2010年1月25日
株式会社野村総合研究所
株式会社野村総合研究所（本社：東京都千代田区、会長兼社長：藤沼彰久、以下「NRI」）は、医薬業界向け文書管理ASPサービス「Perma Document Ver.2.2」の提供を本日より開始します。
医薬業界では、2010年前後に大型医薬品の特許が一斉に切れ、製薬企業各社の収益に重大な影響をもたらすと懸念されている「2010年問題」を迎え、M&Aを見据えたグローバルな業界再編が加速しています。特に国内製薬企業では、新薬の研究開発体制の確保や製品化までのサイクルの短縮を目指して、海外企業（バイオベンチャー）の買収や他社との共同開発、販売提携などの動きが加速化してきています。そのため、物理的に離れた場所でも業務を迅速に行う必要から、電子文書を正式の文書とする運用ニーズが、より高まってきています。しかし、医薬業界では、電子文書・電子記録を利用する場合には、当局規制に遵守する必要から、コスト面、技術面で、電子化の加速がしづらい環境となっています。
NRIは、電子化の加速を推進する仕組みとして、既に医薬業界向けの文書管理ASPシステム「Perma Document」を提供しています。今回提供する「Perma Document Ver2.2」では、電子文書と紙文書の関連性を担保し、よりスムーズな電子化への移行を可能にしました。主な機能として、電子署名された電子文書をプリント出力する際にサーバ上の電子署名情報、ステータス情報などを自動的に印字する背景印字機能や、新薬申請業務、変更・逸脱管理業務などで発生する大量の文書の承認・発効・配布・教育進捗状況を自動管理するテーマ管理機能です。
印刷文書のヘッダとフッタに、サーバ上の文書情報（文書番号、文書名、バージョン、文書の承認状況、有効状況など）を印字設定することで、印刷後の紙文書とサーバ内の該当電子文書を確実に紐付けすることが可能になりました。
従来は、電子署名情報をプリント時に印字できなかったため、出力された紙文書だけでは署名済みのものかどうか把握ができませんでしたが、この機能を利用して紙文書上に自動的に署名情報を印字させることで、電子文書を正とした紙文書とのハイブリッドな運用の信頼性を高めることが可能となりました。
ある業務（テーマ）に関連する一連の文書の承認、発効状況などを可視化させ、目的とする業務の漏れ・遅延・ボトルネックを把握する機能を搭載しました。
この機能により新薬申請業務、変更・逸脱管理、SOP文書（標準作業手順書）管理などの業務で進捗管理を実施することが可能です。
「Perma Document」は、今後もお客様のニーズに合わせて、セキュリティや使いやすさを考慮した質の高い文書管理機能を充実させることで、医薬業界の業務効率化に貢献することを目指し、2010年度中に20社の利用契約を目標としております。
（設定画面の例）
文書分類ごとに
文書番号、文書名、バージョンが明らかであるため電子データの特定が可能
また、文書の承認状況、有効状況が明らかになる
医薬業界における創薬から研究、臨床、申請、製造および市販後の業務を社内利用だけでなく他社と共同開発、製造委受託や販売委受託業務を行う際にも、文書を電子化し、安全かつ改ざんできないように一元管理することで、複数社で共同・閲覧を可能にするシステムです。医薬業界の電子記録や電子署名に関する規制（厚生労働省ER/ES指針*）に準拠しており、規制対象ドキュメントの保管の際に、バージョン管理、電子署名、配布・教育履歴管理、発効日管理、廃棄管理およびそれらの監査証跡などを管理することができます。規制適合分野におけるSOP管理をはじめ、委受託業務・申請業務・市販後調査など、さまざまなシーンでの企業間ドキュメント管理の基盤として「Perma Document」を活用できます。
